z6尊龙时凯

斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）联合化疗可用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，目前，探索斯鲁利单抗在胃癌新辅助、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）适应症的两项III期临床试验正在推进中。针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC三项适应症开展的III期临床研究为国际多中心临床研究。

首个获得中国国家药监局临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案，该联合疗法有望用于多项晚期实体瘤的治疗。其联合汉贝泰治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验现已完成受试者招募入组，治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究已在国内完成首例患者给药。

公司第二个双单抗联合治疗方案，该联合疗法可用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）等晚期实体瘤的治疗，其用于治疗复发或转移性SCCHN的II期临床研究已于中国境内完成首例患者给药。

该联合疗法用于治疗实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该联合疗法用于治疗一线治疗EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验完成首例受试者给药。

汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验完成首例受试者给药。

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，地舒单抗生物类似药，临床潜在适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。目前国际多中心III期临床研究完成首例受试者给药。

HLX11 是一款重组抗HER2 结构域II 人源化单克隆抗体注射液, 潜在适应症包括HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2 阳性转移性乳腺癌的治疗。
该产品上市许可申请获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)等眼部疾病的治疗。目前该产品分别获批于澳大利亚、美国、新加坡，及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展III期临床研究。2022年4月，HLX04-O的国际多中心III期临床研究分别在欧盟国家拉脱维亚及澳大利亚完成首例患者给药。

该产品上市许可申请获中国药监局受理。

HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧盟德国和韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。此外，HLX22联合德曲妥珠单抗二线治疗HER2低表达HR 阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的改良创新型单克隆抗体项目，可广泛用于实体瘤的治疗。该产品已相继获得中国及美国的临床试验批准。目前，HLX07已在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性I期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了良好的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展现出了一定的抗肿瘤疗效，现于中国开展Ib/II期临床试验。

HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（DAR）约为8。目前，HLX43已经获得中国药监局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，并陆续启动了多项治疗晚期/ 转移性实体瘤治疗的II 期临床研究，覆盖非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝细胞癌、宫颈癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等。

创新型抗GARP/TGF-β1单抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展临床研究，拟用于特发性肺纤维化的治疗，是z6尊龙时凯在慢性炎症性疾病领域布局的首款创新产品。目前，全球范围内尚无同靶点产品获批上市。

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，西妥昔单抗生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和头颈癌的治疗。该产品相继于2016年8月及10月获得两项适应症的临床试验许可，目前已对外转让中国区权利。

重组抗CD38全人单克隆抗体注射液，达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。目前，该产品的临床试验申请已获得中国国家药监局批准，为z6尊龙时凯继汉利康Ⓡ之后自主开发的第二款血液肿瘤治疗产品。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，帕博利珠单抗生物类似药，临床潜在适应症为非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。目前其临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。